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Las nuevas normas sobre el valproato se implementarán a partir del 28 de junio

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado en su página web la actualización de la Directiva 2001/83/CE para los laboratorios fabricantes de medicamentos de uso humano que contienen sustancias relacionadas con el valproato.

La Comisión Europea, después de considerar la opinión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), puso de manifiesto “la necesidad” de modificar los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen valproato y sustancias relacionadas.

Se cambiarán aquellas autorizaciones de comercialización nacionales de los medicamentos que contienen valproato autorizadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) que estén en la lista de medicamentos afectados, como Depakine y Depakine Crono y Ácido Valproico.

[1]Además, esta decisión también obliga a modificar los prospectos de otros fármacos así como implementar un recordatorio visual en el embalaje exterior de cualquier formulación y presentación de valproato y relacionados, que advierta a las mujeres sobre los posibles daños para el feto y que también aconseje el uso de métodos anticonceptivos eficaces. Según publica la AEMPS [2], la fecha de implementación será el 28 de junio.