La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha decidido endurecer las medidas para controlar la exposición al ácido valproico o valproato (Depakine). Mas de la mitad de las asociaciones españolas de epilepsia, entre las que se encuentran ACEPI y APESAC, han venido realizando una lucha de años para que los patrones publicados ahora se empezaran a aplicar.

Fue en la mañana del pasado viernes, al mismo tiempo en que se presentaba en Madrid la primera asociación de víctimas del Depakine en España, un medicamento de Sanofi indicado contra la epilepsia, pero que en mujeres embarazadas puede causar graves problemas de malformaciones y autismo en sus hijos, la EMA anunciaba sus nueva medidas para evitar la exposición al fármaco durante la gestación.

Además de prohibir su uso para el tratamiento de la epilepsia, el trastorno bipolar y la migraña durante la gestación, la normativa establece que no debe usarse en niñas, adolescentes y mujeres en edad fértil a no ser que se sometan a un programa específico de prevención del embarazo, como reclamaba ACEPI, ya que los bebés expuestos al fármaco tienen un mayor riesgo de padecer malformaciones y trastornos del desarrollo.

Por otro lado, en el embalaje del producto se colocará una advertencia visual sobre los riesgos del fármaco, los llamados pictogramas que venía pidiendo nuestra asociación. El objetivo es que en la misma caja del fármaco figure una alerta que el paciente pueda ver cada vez que compra el medicamento.

En un comunicado, la EMA reconoce que pese a las recomendaciones previas “las mujeres no estaban recibiendo una información correcta” sobre los riesgos del fármaco, por lo que se ha decidido “endurecer las restricciones sobre el uso del ácido valproico” así como la obligación de informar correctamente a los usuarios.

Según la decisión de la EMA, las compañías fabricantes del compuesto deberán, además, llevar a cabo estudios adicionales sobre la naturaleza y la amplitud de los riesgos, así como un plan para monitorizar uso del fármaco y sus efectos a largo plazo.

Los afectados por el medicamento calculan que en España hay miles de casos. Cuentan con el apoyo de la asociación francesa APESAC, que ha logrado que a una paciente de aquel país se le haya indemnizado con tres millones de euros. Desde 2014 se alerta de los riesgos a nivel médico y recientemente la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha ampliado los límites de su uso. Sin embargo, desde 1980 se ha utilizado en España sin el conocimiento adecuado de sus riesgos.

Carlos Bardera, padre de un niño afectado, y presidente de la recién creada Asociación de Víctimas por Síndrome de Ácido Valproico (Avisav) asegura que con esta iniciativa se pretende “que los culpables de las malformaciones acaben pagando”. Cuentan con el apoyo de la Asociación de Víctimas de la Talidomida en España (Avite). De hecho, su mismo abogado, Ignacio Martínez, junto con el bufete Almodóvar & Jara, se encargará de gestionar también los casos relacionados con el ácido valproico.

La presidenta de APESAC, Marine Martin, hace hincapié en la necesidad de informar sobre esta problemática, ya que está seguro de que en España existen miles de familias afectadas, muchas de ellas sin sospechar que la causa del daño se encuentra en el medicamento de Sanofi.