La Asociación Cordobesa de Epilepsia y otras Enfermedades Afines (ACEPI) exige a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) que, como ente estatal adscrito al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y responsable de garantizar a la sociedad, desde la perspectiva de servicio público, la calidad, seguridad, eficacia y correcta información de los medicamentos y productos sanitarios, adopte de manera urgente las nuevas medidas recomendadas por el Comité de Evaluación del Riesgo de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para evitar la exposición intrauterina a medicamentos que contienen valproato o ácido valproico (Depakine), debido al riesgo de malformaciones en el feto y problemas de desarrollo en los niños después del nacimiento.

Estos medicamentos están aprobados en la Unión Europea para tratar la epilepsia y el trastorno bipolar y, en algunos países, para la prevención de la migraña. La revisión del PRAC concluyó que, a pesar de las recomendaciones anteriores, las mujeres no siempre recibían la información sobre los riesgos de estos medicamentos de forma correcta y oportuna. En consecuencia, vio necesario adoptar nuevas medidas para reforzar las restricciones al uso del valproato o ácido valproico e informar a las mujeres sobre el riesgo asociado a estos medicamentos.

En Portugal, el Grupo de Coordinación del Centro de Información del Medicamento y de los Productos de Salud (CIMI) del Servicio Nacional de Salud ya ha resuelto la prohibición del uso de estos medicamentos para la migraña o el trastorno bipolar durante el embarazo y la prohibición del tratamiento de la epilepsia durante el embarazo, excepto si no existe otra alternativa terapéutica. Los trabajadores de la salud del país luso recibirán más información para que las recomendaciones de la EMA se apliquen en su totalidad. La información y los materiales educativos de estos medicamentos se actualizarán para reflejar estas medidas.

Además, los laboratorios titulares de los medicamentos que contienen valproato o ácido valproico realizarán nuevos estudios para caracterizar la naturaleza y la extensión de los riesgos asociados a la utilización de estos medicamentos y supervisar continuamente la misma utilización y los efectos a largo plazo de la exposición al embarazo. Además, también deben implementar y/o actualizar el plan de gestión de riesgos para garantizar que estos medicamentos se utilizan de la forma más segura posible.

El CIMI portugués ha aprobado estas recomendaciones y ha adoptado un dictamen final que se enviará a la Comisión Europea, a la que corresponde emitir una decisión vinculante para todos los Estados miembros de la Unión Europea.

Cabe recordar que la EMA advierte de que estos medicamentos no deben usarse en mujeres en edad fértil, a menos que se cumplan las condiciones del programa de prevención del embarazo, concebido para garantizar que las pacientes son totalmente conscientes de los riesgos y la necesidad de evitar quedar embarazadas. Además, tal como exigía ACEPI, una alerta visual para los riesgos de embarazo (en forma de texto en la caja con la posibilidad de tener un símbolo de advertencia) debe colocarse a partir de ahora en el embalaje de los medicamentos y las advertencias deben incluirse en las tarjetas de alerta a las pacientes que se adjunten al envase y se dispensen con el fármaco.