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ACEPI exige al Gobierno información clara ante la alarma por el Depakine

A pesar de que se conocen desde hace años, las nuevas advertencias del Ministerio de Sanidad del Gobierno de España sobre los efectos adversos en el embarazo de los medicamentos que contienen ácido valproico o valproato (comercializado en nuestro país bajo la marca Depakine), que han causado malformaciones a miles de niños y niñas de todo el mundo, han vuelto a desatar la alarma entre los pacientes tratados con este fármaco. La propia Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado varios estudios que constatan que el medicamento puede producir trastornos en el neurodesarrollo a largo plazo de los bebés e incluso malformaciones congénitas.

Ante esta realidad, la Asociación Cordobesa de Epilepsia y otras Enfermedades Afines exige una revisión del balance beneficio-riesgo de este fármaco. A pesar de que en su día se restringió su uso por seguridad, ACEPI cree que las medidas adoptadas no resultan suficientemente efectivas, concluyendo que es necesario intensificar las restricciones de uso establecidas hasta ahora e introducir nuevas medidas para mejorar la información y el asesoramiento de las mujeres en edad de gestación.

Nuestra entidad piensa que se hace absolutamente necesario poner en marcha en este tipo de casos el protocolo del Consentimiento Informado, un proceso de comunicación e información entre el profesional sanitario y la persona atendida que culmine con la aceptación o negación por parte de la paciente del tratamiento en cuestión.

ACEPI también propone mejorar y/o introducir nuevos pictogramas en los envases del Depakine. Y es que, aunque la farmacéutica Sanofi insiste en que “recuerda sistemáticamente a los pacientes a través del prospecto del medicamento que, en caso de embarazo o en caso de desear un embarazo, se debería consultar con un médico para que éste actuara en consecuencia”, [1] hay que tener en cuenta que no todos los pacientes tienen el mismo nivel educativo, la misma capacidad de entendimiento y que -y esto es aún más grave- las instrucciones orales que se dan en la farmacia la mayoría de las veces son olvidadas al salir de la misma.

El Depakine está indicado como tratamiento contra la epilepsia desde la década de los años 70 y, desde la asociación, consideramos que ha sido y sigue siendo uno de los tratamientos más efectivos contra esta enfermedad. Pero esta circunstancia no puede hacer olvidar en modo alguno las terribles consecuencias que puede acarrear su uso indiscriminado y sin control, es especial en las mujeres en edad de gestación, por ínfima que sea la posibilidad de que puedan quedar embarazadas.

Al hilo de ello, recordamos que el Defensor del Paciente ya reconoce haber recibido “los primeros casos”. Estos, con el fin de “procurar el diagnóstico de los niños”, están siendo derivados a la Unidad de Salud Medioambiental Pediátrica del Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca en Murcia. Esta misma asocación proporciona “asesoramiento jurídico” para quienes lo consideren oportuno. Profesionales del Virgen de La Arrixaca de Murcia han podido demostrar que las madres de cuatro bebés afectados por el Depakine tomaron este medicamento estando embarazadas.

Por su parte, Francia se ha convertido en el primer país de Europa que ha impuesto una prohibición parcial a la prescripción del fármaco en mujeres y chicas jóvenes. Se espera que otros países de la Unión Europea acaben haciendo lo mismo a lo largo de 2018. El valproato está contraindicado en el embarazo tanto para indicaciones neurólogicas como psiquiátricas en Australia y Nueva Zelanda.