- ACEPI – Asociación Cordobesa de Epilepsia - http://www.acepicordoba.es -

El Gobierno calla sobre el escándalo del Depakine, el nuevo ‘caso talidomida’

Varios parlamentarios del Grupo Ciudadanos en el Congreso de los Diputados [1] registraron hace ya más de dos años -en concreto el día 29 de marzo de 2016– una pregunta en la que solicitaban respuesta por escrito al Gobierno de España sobre las advertencias de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [2] acerca de la dispensación del ácido valproico o valproato (Depakine) a menores y mujeres en edad gestante.

En su petición, los representantes de la formación naranja se refieren a las recomendaciones del Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) [3], replicadas por la AEMPS el pasado mes de febrero, en relación a nuevas limitaciones de este principio activo. Este organismo señala que, “tras la evaluación de los datos de utilización de los medicamentos que contienen ácido valproico, se recomiendan nuevas restricciones de uso y la introducción de un plan de prevención de embarazos para mujeres con capacidad de gestación”.

Además, desaconseja su uso en “niñas y en mujeres con capacidad de gestación, excepto que no se pueda utilizar otra alternativa terapéutica y se cumplan las condiciones del plan de prevención de embarazo, y en mujeres embarazadas con trastorno bipolar y, en caso de epilepsia, solamente si no es posible otra alternativa terapéutica”.

[4]La circular de la AEMPS también indica que “el plan de prevención de embarazos incluye la evaluación de la posibilidad de embarazo en todas las mujeres, y el entendimiento y aceptación por parte de la paciente de las condiciones del tratamiento (que incluyen el uso de métodos anticonceptivos, pruebas de embarazo regulares y consulta con el médico en el caso de planificar un embarazo o existencia del mismo)”. “El tratamiento deberá revisarse al menos anualmente”, concluye.

A este respecto, el Grupo Ciudadanos quiere saber si “el Gobierno posee un registro de malformaciones fetales y embriopatías relacionadas con este principio activo, como ocurre en Francia”. En caso contrario, pide una justificación sobre “por qué no se ha creado dicho registro” y pregunta al Gobierno si “considera que sería necesario crearlo a la luz de los problemas surgidos con otros fármacos con efectos teratogénicos”.

También solicita información sobre “cuándo se produjo la modificación del prospecto de los fármacos que tenían como principio activo el ácido valproico”, sobre cuándo se produjo la primera alerta de la AEMPS “sobre el consumo de ácido valproico en menores o mujeres gestantes” y finalmente, y “dado que el riesgo de autismo infantil parece también multiplicarse en los hijos de pacientes que estuvieron tomando el fármaco durante el embarazo”, cuestiona a la autoridad competente sobre si “se ha realizado algún estudio al respecto desde que existe constancia de los efectos adversos de este fármaco”.

El escándalo en Francia

Pero pasados dos años, el Ejecutivo de Mariano Rajoy aún no ha contestado esta pregunta parlamentaria. En ese escrito, los diputados de Ciudadanos hacen referencia al procedimiento judicial iniciado en la República Francesa hace dos años para depurar las responsabilidades políticas y penales existentes por la continua comercialización de este antiepiléptico de amplio uso y sus efectos adversos no señalados pese a que existía conocimiento de los mismos desde hace décadas. Concluyó con un informe de la Inspección General de Asuntos Sociales francesa, solicitado por el Ministerio de Sanidad galo, que señaló la existencia de más de 450 casos de malformaciones en recién nacidos por la utilización de este fármaco durante el embarazo.

[5]“El fármaco, que se comercializa desde hace casi cinco décadas, comenzó a mostrar dichos efectos adversos en la década de los ochenta. Sin embargo, la agencia de salud pública francesa no informó a pacientes y facultativos de los efectos perniciosos de este medicamento hasta diciembre de 2014 y su prohibición a mujeres embarazadas no se produjo hasta mayo de 2015. Un periodo en el que pueden haberse visto afectados cientos de casos”, afirma Ciudadanos.

Según la formación naranja, fármacos con el mismo principio activo comenzaron a prescribirse en la década de los setenta en España. “Sin embargo, no es hasta 2007 cuando se advierte la posibilidad de que el uso terapéutico de este tipo de fármacos durante el embarazo puede causar malformaciones en el feto, y hasta 2014, que puede producir hiperactividad o trastornos en el desarrollo cognitivo, instándose a pautar tratamientos alternativos, al ser posible, durante el embarazo”. Los de Albert Rivera recuerdan otro caso, el de la talidomida, en el que “una cantidad importante de pacientes quedaron totalmente desamparados al no reconocérseles indemnización alguna tras un procedimiento de identificación manifiestamente mejorable por parte del Gobierno”. Ciudadanos asegura que “el Gobierno si quiera ha pensado evaluar el posible impacto de este fármaco en los nacidos en las últimas décadas”.

La opinión de la Fundació Institut Català de Farmacologia

Pero, en la actualidad, ¿cuántas mujeres españolas en edad fértil están recibiendo ácido valproico sin ser conscientes de sus riesgos? En su boletín del mes de marzo [6]la Fundació Institut Català de Farmacologia da respuesta a otra pregunta que se hacen muchos pacientes. ¿Qué podrían hacer la AEMPS y las autoridades sanitarias, que todavía no han hecho, para proteger la salud pública?

Dar publicidad a la nota del PRAC de la EMA, y corregir las omisiones de la nota informativa de febrero de 2018, tal y como ya ha solicitado ACEPI [7].
Perseguir y sancionar la publicidad de Sanofi por amenaza grave de la salud pública.
• Informar a la población: introducir los pictogramas de peligro en el embarazo en los envases [8] de valproato.
• Prohibir a Sanofi que haga promoción “profesional” y publicidad sobre valproato.
• Retirar la indicación de tratamiento del trastorno bipolar.
• Estimar el consumo de ácido valproico por mujeres  gestantes, recontar las víctimas, identificarlas y  establecer mecanismos de compensación de daños.
• Coordinarse con los gestores del sistema sanitario en las diferentes CCAA para aplicar medidas para evitar la prescripción de ácido valproico a mujeres en edad fértil (por ej., prescripción médica restringida prevista en la legislación).
Exigir a Sanofi el reconocimiento de su responsabilidad y la reparación del mal hecho, en términos de pago de compensaciones y otras medidas de protección de las víctimas y sus familias.

[9]Y, ¿qué deberían hacer los sistemas sanitarios públicos?

• De manera inmediata, incluir filtros y advertencias en el sistema de prescripción electrónica de medicamentos, de manera que detenga la renovación automática de prescripciones e impida los inicios de tratamiento con ácido valproico en mujeres en edad fértil.
Informar a los médicos, y sobre todo a los que hayan prescrito ácido valproico a una mujer en edad fértil, e instarles a revisar la necesidad del tratamiento farmacológico o a considerar las alternativas existentes.
• Retirar de las webs de los departamentos de salud las guías de práctica clínica sobre tratamiento del trastorno bipolar que incluyen el ácido valproico como una posible alternativa terapéutica.  
Examinar el consumo de ácido valproico por mujeres en edad fértil y mujeres embarazadas, para conocer su prevalencia, las indicaciones, duraciones del tratamiento y dosis prescritas.
Elaborar materiales informativos para las mujeres en edad fértil que no obstante reciban ácido valproico, con el fin de que el médico se los entregue junto con la prescripción en los raros casos en que sea necesaria.